|
Bijsluiter Ciproxine / Ciprofloxacine |
 |
 |
 |
|
zaterdag 02 april 2005 20:52 |
BENAMING :••• CIPROXINE •••
CIPROXINE 250
CIPROXINE 500
CIPROXINE IV 200 mg / 100 ml
REGISTRATIEHOUDER : .
BAYER SA.- N.V. Louizalaan 143,1050 Brussel
FABRIKANT:
BAYER AG, Leverkusen, Duitsland
SAMENSTELLING:
1
flesje 100 ml Ciproxine-infuusoplossing bevat ciprofloxacine 0,2 g -
Acid. Iactic. - Natrii chlorid. - Acid. hydrochloric. - Aqua ad iniect.
1 tablel Ciproxine 250/500 bevat respectievelijk 250/500 mg ciprofloxacine.
Cellul.
microcrist. - Mayd. amyl. - Crospovidon. - Silic. dioxid. colloid. -
Magnes. stearas. - Hydroxypropyl Methyl-cellul. 2910 - Macrogol. 4000 -
Titan. dioxid. E171.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN:
Voor intraveneuze toediening
Doos met 1 flesje Ciproxine-infuusoplossing 100 ml.
Voor orale toediening
Dozen met 10 Ciproxine-tabletten â 250 mg.
Dozen met 20 Ciproxine-tabletten â 500 mg.
Ziekenhuisverpakkingen :120 Ciproxine-tabletten â 500 mg in unit-dose.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP:
Ciproxine is een antibioticum met brede werking behorend tot de groep van de quinolonen.
AANGEWEZEN BIJ:
Ciproxine is geschikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door ciprofloxacine-gevoelige verwekkers:
• luchtweginfecties: de arts zal bepalen voor welk type luchtweginfecties het geneesmiddel geschikt is.
• neus- en oorinfecties
• mond-, tand-, kaakinfecties
• infecties van de nieren en/of de urinewegen
• infecties van de geslachtsorganen, gonorree inbegrepen
• infecties van maag- en darmkanaal
• infecties van de galwegen
• wond- en weke delen-infecties
• infecties van beenderen en gewrichten
• infecties in de gynaecologie en de verloskunde
• aanwezigheid van infectiekiemen in het bloed (sepsis)
• buikvliesontsteking (het kan nodig zijn bij deze infectie nog een ander antibacterieel werkzaam
middel toe te dienen (type metronidazol))
• ooginfecties (bij besmetting van alle lagen van het oog, d.i. panoftalmitis, is Ciproxine niet
aangewezen)
•
infecties of dreigend infectiegevaar bij patiënten met verzwakte
lichaamsweerstand (bv. patiënten onder behandeling met geneesmiddelen
die de afweerreacties onderdrukken (immunosuppressiva), of patiënten
met een verminderd aantal neutrofiele witte bloedcellen [neutropenie]).
Ciproxine-oraal
wordt ook gebruikt voor een gedeeltelijke darmontsmetting bij patiënten
behandeld met immuno-suppressiva (zie boven).
Bij bijzonder zware
infecties (bv. mucoviscidose (d.i. een ziekte met terugkerende zware
luchtweginfecties), zware infecties in de buikholte, aanwezigheid van
infectiekiemen in het bloed (sepsis), beenmerginfecties, geïnfecteerde
gewrichtsprothesen, kwaadaardige aanslepende oorontstekingen) en bij
matig gevoelige verwekkers is het aangewezen de behandeling met de
Ciproxine-infuusoplossing te starten i.p.v. met Ciproxine-tabtetten.
Deze oplossing wordt langs een ader (d.i. intraveneus) toegediend. Dit
noemt men een infuus. Deze behandeling kan daarna met de Ciproxine
tabletten verdergezet worden.
OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN:
Ciproxine
mag niet toegediend worden bij overgevoeligheid voor ciprofloxacine of
andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep (quinolonen) behoren.
Kinderen
en jongeren mogen niet met Ciproxine behandeld worden. Dit geldt ook
voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Onderzoek bij
dieren heeft immers aangetoond dat beschadiging van het
gewrichtskraakbeen kan optreden, wanneer Ciproxine voor het einde van
de groeiperiode toegediend wordt.
Anderzijds werden bij deze dieronderzoeken geen misvormingen van de ongeboren vrucht vastgesteld.
BIJZONDERE VOORZORGEN:
Wanneer
u aan epilepsie of een andere stoornis van het zenuwstelsel lijdt (vb.
verlaagde convulsiedrempel, aanvallen van stuipen in het verleden,
verminderde hersendoorbloeding, aantasting van de hersenstructuur of
beroerte), zal uw arts bepalen of u met Ciproxine behandeld mag worden.
Bij
het optreden van pijn aan de achillespees (ter hoogte van de enkel)
dient u de inname van Ciproxine stop te zetten en uw arts te
raadplegen: deze zal een aangepaste behandeling instellen.
Zoals met
andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (quinolonen) is het raadzaam
langdurige blootstelling aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen tijdens
een Ciproxine behandeling te vermijden.
ONVERENIGBAARHEDEN:
Ciproxine-infuusoplossing
is met de volgende oplossingen verenigbaar: fysiologische
NaCI-oplossing, Ringer- en Ringer-Lactaat-oplossing, 5 %ige en 10 %ige
glucoseoplossing, 10 %ige fructoseoplossing, evenals 5 %ige
glucoseoplossing met 0,225 % NaCl of 0,45 % NaCI.
Tenzij
compatibiliteit met andere infuusoplossingen / geneesmiddelen bevestigd
werd, dient het Ciproxine infuus steeds separaat toegediend te worden.
Zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn vb. neerslagvorming,
vertroebeling en verkleuring.
Incompatibiliteit doet zich voor met
alle infuusoplossingen / geneesmiddelen die fysico-chemisch onstabiel
zijn bij de pH van de Ciproxine infuusoplossing (vb. penicillines,
heparineoplossingen), en in het bijzonder met alkalische oplossingen.
De pH van de Ciproxine infuusoplossing ligt tussen 3.9 en 4.5.
WISSELWERKING MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING:
Yzer,
sucralfaat of calcium of rnaagzuurbeïnvloedende preparaten (antacida),
die aluminium- of magnesium bevatten, verminderen de opname van
Ciproxine. Daarom dienen Ciproxine tabletten ingenomen te worden 1 tot
2 uur voor of ten minste 4 uur na de toediening van deze middelen
Een hoge magnesiumconcentratie vermindert het effect van Ciproxine.
De
gelijktijdige toediening van Ciproxine en theofylline kan leiden tot
een ongewenste verhoging van de hoeveelheid theofylline in het bloed.
Indien u gelijktijdig met theofylline behandeld wordt, dient u zich
regelmatig te laten controleren.
Gelijktijdig gebruik van Ciproxine en coffeïne heeft geen belangrijke gevolgen.
Experimenten
met dieren hebben aangetoond dat de combinatie van zeer hoge dosissen
quinolones en enkele ontstekingsremmende middelen (echter niet
acetylsalicylzuur) stuipen kan veroorzaken.
Wanneer tegelijkertijd
met Ciproxine en cyclosporine behandeld werd, werd een voorbijgaande
stijging van de creatinine-bloedwaarden waargenomen. Daarom is bij dit
type patiënten een strenge controle (2 x per week) van de
creatinine-bloedwaarde noodzakelijk.
De gelijktijdige toediening van Ciproxine en warfarine kan de werking van warfarine versterken.
In
bepaalde gevallen kan de gelijktijdige toediening van Ciproxine en
glibenclamide de werking van glibenclamide versterken en leiden tot te
lage bloedsuikerwaarden.
De gelijktijdige toediening van het
geneesmiddel probenecid en Ciproxine kan de hoeveelheid Ciproxine in
het bloed doen toenemen.
Het geneesmiddel metoclopramide versnelt de
opname van Ciproxine. De totale hoeveelheid Ciproxine in het bloed
blijft echter ongewijzigd.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING:
Daar
men over geen gegevens beschikt over het gebruik van Ciproxine
gedurende de zwangerschaps- en borstvoedingsperiode, mag men dit
geneesmiddel tijdens deze periode om voorzichtigheidsredenen niet
toedienen.
BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES:
Zelfs
wanneer de aanwijzingen voor het toedienen van Ciproxine strikt worden
gevolgd, kunnen uw reacties dermate beïnvloed worden, dat u bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van machines gehinderd wordt.
Dit geldt vooral in samenwerking met alcohol.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL:
Ciproxine-infuus:
Behalve wanneer uw arts het anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen voor volwassenen:
• infecties van de onderste en bovenste urinewegen evenals van de nieren.........2 x 100 mg/dag
• overige infecties (zie "Aangewezen bij").................................................................2 x 200 mg/dag
Indien
patiënten met acute gonorree of vrouwen met acute eenvoudige
blaasontsteking niet in staat zouden zijn tabletten in te nemen, is de
behandeling met de Ciproxine-infuusoplossing mogelijk. In deze gevallen
kan een eenmalig infuus van 100 mg Ciproxine toegediend worden.
Wijze van gebruik:
Ciproxine-intuus wordt als een infuusoplossing via een ader (intraveneus) toegediend.
De aangewezen toedieningswijze is het intraveneus infuus over ca. 30 min.
Ciproxine-infuusoplossing
(infuusflesje) kan onmiddellijk of na voorafgaande toevoeging van
andere verenigbare oplossingen toegediend worden.
Een behandeling die eerst met de infuusoplossing gestart is, kan na enkele dagen met de tabletten verdergezet worden.
Ciproxine-tabletten:
Behalve wanneer uw arts het anders voorschrijft, worden de volgende dosissen aanbevolen voor volwassenen:
• gewone, eenvoudige, acute blaasontsteking................................... 2 x l25 mg/dag
• hoog-gelokaliseerde en ernstige infecties van de urinewegen.......2 x 250 mg/dag
• infecties van de luchtwegen.................................................................2 x 250 mg tot
bv. bacteriële bronchitis......................................................................2 x 500 mg/dag
• overige infecties (zie 'Aangewezen bij')............................................2 x 500 mg/dag
Bij acute eenvoudige blaasontsteking bij de vrouw volstaat één enkele tablet van 250 mg.
Ook
bij acute gonorree volstaat één enkele tablet van 250 mg. Er dient wel
vermeld te worden dat de ervaring met penicillinase-producerende
gonokokken nog beperkt is.
Bij bijzonder zware infecties (bv.
mucoviscidose (d.i. een ziekte met terugkerende zware
luchtweginfecties), zware infecties in de buikholte, aanwezigheid van
infectiekiemen in het bloed, beenmerginfecties, geïnfecteerde
gewrichtsprothesen, kwaadaardige aanslepende oorontstekingen) en bij
matig gevoelige verwekkers is het aangewezen de behandeling met 2 x 200
mg Ciproxine-infuusoplossing te starten. Deze behandeling kan daarna
met Ciproxine tabletten à 2 x 500 mg per dag verdergezet worden.
Indien
u niet in staat zou zijn tabletten in te nemen, dan is het mogelijk de
behandeling te beginnen met de Ciproxine-infuusoplossing.
Wijze van gebruik:
Ciproxine-oraal wordt onder de vorm van tabletten (oraal: t.t.z. via de mond) toegediend.
De
tabletten worden ongekauwd met wat vloeistof en onafhankelijk van de
maaltijden ingenomen. De inname op een nuchtere maag versnelt de opname
van het werkzaam bestanddeel.
Bij oudere patiënten kan het
afhankelijk van de ernst van de ziekte en de werking van de nieren
aangewezen zijn een kleinere dosis, die uw arts zal bepalen, in te
nemen.
Ook in geval van een beperkte werking van de nieren of de lever zal de arts de in te nemen hoeveelheid aanbevelen.
Behandelingsduur:
De
duur van de behandeling hangt af van de ernst van de aandoening alsook
van haar verloop. Ze bedraagt gemiddeld 5-10 dagen bij plots opkomende
infecties. Principieel moet de behandeling minstens 3 dagen na het
verdwijnen van de koorts of van de symptomen verdergezet worden. Voor
eenvoudige infecties van de urinewegen kan een behandeling van 3 dagen
volstaan.
Bij acute gonorree en acute eenvoudige blaasontsteking bij
de vrouw kan een éénmalige orale dosis van 250 mg (onder de vorm van
een tablet) voldoende zijn.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN:
Er
zijn geen specifieke maatregelen in geval van overdosering bekend. Men
kan eventueel het bloed zuiveren door inschakelen van de kunstnier.
ONGEWENSTE EFFECTEN:
Tijdens een behandeling met Ciproxine treden nevenwerkingen over het algemeen zelden op.
Werden af en toe vastgesteld
• maag-darmklachten: misselijkheid, diarree, braakneiging, verteringsstoornissen, buikpijn, windzucht, gebrek aan eetlust.
Ernstige,
aanhoudende diarree die tijdens of na de behandeling zou optreden, kan
op een ernstige onderliggende darmstoornis wijzen (pseudomembraneuze
colitis), wat onmiddellijke behandeling vereist. In die gevallen moet
de Ciproxinebehandeling onderbroken en een geschikte behandeling
begonnen worden (bv. oraal 4 x 250 mg vancomycine/dag). Het gebruik van
middelen die tegengestelde darmbewegingen bevorderen
(antiperistaltische preparaten) dient vermeden te worden.
• invloed
op het zenuwstelsel : duizeligheid, hoofdpijn, moeheid, opwinding,
beven; zeer zelden: slapeloosheid, gevoelsstoornissen in de uiteinden,
zweten, onstandvastige gang, stuipen, toename van de druk in de
schedel, angsttoestanden, nachtmerries, verwardheid, depressie:
schijnwaarnemingen, in geïsoleerde gevallen geesteszieke reacties
(zelfs evoluerend tot zelfbedreigend gedrag), stoornissen van smaak- en
reukzin, gezichtsstoornissen (bv: dubbelzien, lichte wijzigingen in het
kleurenzicht). Deze reacties traden in sommige gevallen reeds na de
eerste inname op. In deze gevallen moet men de behandeling met
Ciproxine onmiddellijk stopzetten
• overgevoeligheidsreacties: in
sommige gevallen treden deze reacties reeds na de eerste Ciproxine
toediening op: de behandeling dient onmiddellijk stopgezet.
Huidreacties zoals vluchtige huiduitslag; jeuk, geneesmiddelenkoorts,
uitingen van gevoeligheid aan licht.
Zeer zelden:
• ernstige
allergische reacties (vb. vochtophoping in gezicht, bloedvaten en
strottenhoofd, ademnood en zelfs levensbedreigende shock), in sommige
gevallen reeds na de eerste inname. In deze gevallen moet men de
Ciproxine-behandeling onmiddellijk stopzetten, een behandeling door de
arts (vb. therapie voor shock) is noodzakelijk.
• puntvormige
huidbloedingen, vorming van bloedblaren en kleine knobbeltjes met
korstvorming ten gevolge van een effect ter hoogte van de bloedvaten,
Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndroom.
• nierontsteking, leveraandoening, zeer zeldzaam levensbedreigend leverfalen.
• reacties van hart en vaatstelsel: versneld hartritme, zeer zelden : warmte-opwellingen, migraine, flauwte.
Andere:
gewrichtspijn,
zeer zelden: algemeen gevoel van zwakheid, spierpijn, ontsteking van de
peesscheden, gevoeligheid voor licht, voorbijgaande beperking van de
werking van de nieren tot voorbijgaand nierfalen, oorsuizen,
voorbijgaande hardhorigheid vooral met betrekking tot de hoge tonen;
schimmelinfecties van de keel en de schede.
• Zoals met andere
geneesmiddelen uit dezelfde groep (quinolonen) zijn ontstekingsreacties
ter hoogte van de pezen gemeld (zie rubriek Bijzondere Voorzorgen).
•
reacties met betrekking tot het bloed (vermeerderd aantal eosinofiele
witte bloedcellen (eosinofilie), verminderd aantal witte bloedcellen
(leucocytopenie, granulocytopenie), bloedarmoede, verminderd aantal
bloedplaatjes (thrombocytopenie) ; zeer zelden: vermeerderd aantal
witte bloedcellen (leucocytose), vermeerderd aantal bloedplaatjes
(thrombocytose), veranderde prothrombinewaarden.
• locale reacties (Ciproxine i.v.) : aderontsteking
•
invloed op laboratoriumwaarden / urinebezinksel : vooral wanneer u
reeds aan stoornissen van de leverwerking lijdt, kunnen bepaalde
bloedwaarden tijdelijk stijgen (leverenzymen), en kan u geelzucht
krijgen; kunnen eveneens optreden: voorbijgaande verhoging van de
ureum-, creatinine- of bilirubinegehalten in het bloed; in geïsoleerde
gevallen: verhoogd suikergehalte in het bloed, aanwezigheid van
kristallen of van bloed in de urine.
Bij het optreden van nevenwerkingen dient u uw arts hierover te raadplegen.
HOUDBAARHEID EN BEWARING:
Ciproxine-infuus
Na
verdunning in een verenigbare infuusoplossing, is de
Ciproxine-infuusoplossing minstens 28 dagen houdbaar op
kamertemperatuur of in de koelkast (0,5 - 1,0 mg Ciproxine/mI). Omwille
van de mogelijkheid van verontreiniging met bacteriën, verdient het
aanbeveling deze oplossing zo snel mogelijk na de bereiding te
gebruiken.
Bij een pH tussen 1,2 en 12,2 blijft de activiteit van
ciprofloxacine onbeïnvloed. Ciproxine is lichtgevoelig. Daarom mag men
de ampullen en flesjes slechts voor het gebruik uit het doosje nemen.
Bij daglicht is de volle werkzaamheid minstens 3 dagen gewaarborgd.
Ciproxinetabletten
Er zijn geen specifieke bewaringsvoorschriften.
Bewaring op een koele en droge plaats schaadt echter niet.
De
vervaldatum staat op de verpakking vermeld als EX: maand-jaar. De
vervaldatum is steeds de eerste dag van de aangeduide maand. Deze
producten mogen na de vervaldatum niet meer toegediend worden
Buiten bereik van kinderen bewaren.
LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER:
02/04/97
|
|
Laatst geupdate op zondag 10 april 2005 16:17 |
|
